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Categoria: Normativa statale
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Ministero della Salute

 Decreto 30 aprile 2020
Adozione dei criteri relativi alle attività di monitoraggio del rischio sanitario di cui all'allegato 10 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 26 aprile 2020.
G.U. 2 maggio 2020, n. 112

 

Giurisprudenza CollegataT.A.R. Campania n. 4127/2021;


 

 

 

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la dichiarazione dell’organizzazione mondiale della sanità del 30 gennaio 2020 con la quale l’epidemia da COVID-19 è stata valutata come un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale;
Vista la successiva dichiarazione dell’organizzazione mondiale della sanità dell’11 marzo 2020 con la quale l’epidemia da COVID-19 è stata valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, con la quale è stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Considerati l’evolversi della situazione epidemiologica, il carattere particolarmente diffusivo dell’epidemia e l’incremento dei casi sul territorio nazionale;
Considerato, inoltre, che le dimensioni sovranazionali del fenomeno epidemico e l’interessamento di più ambiti sul territorio nazionale rendono necessarie misure volte a garantire uniformità nell’attuazione dei programmi di profilassi elaborati in sede internazionale ed europea;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante “Misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19”',
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 aprile 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionale”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 27 aprile 2020, n. 108;
Visto, in particolare, l’articolo 2, comma 11, il quale prevede “nei casi in cui dal monitoraggio emerga un aggravamento del rischio sanitario, individuato secondo i principi per il monitoraggio del rischio sanitario di cui all’allegato 10 e secondo i criteri stabiliti dal Ministro della salute entro cinque giorni dalla data del 27 aprile 2020, il Presidente della Regione propone tempestivamente al Ministro della salute, ai fini dell’immediato esercizio dei poteri di cui 2, comma 2, del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, le misure restrittive necessarie e urgenti per le attività produttive delle aree del territorio regionale specificamente interessate dall’aggravamento”;
Visto l’art. 16, comma 1, lett. a del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la nota del 30 aprile 2020 con cui i direttori generali della Direzione generale della prevenzione sanitaria e della Direzione generale della programmazione sanitaria trasmettono, all’esito delle consultazioni con le autorità regionali, politiche e tecniche, nel corso delle riunioni del 29 e 30 aprile 2020, il documento relativo ai criteri in merito alle attività di monitoraggio del rischio sanitario connesse al passaggio dalla fase 1 alla fase 2A, di cui all’allegato 10 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 26 aprile 2020; 
 

DECRETA
 

1. Con il presente decreto sono adottati i criteri relativi alle attività di monitoraggio del rischio sanitario di cui all’allegato 10 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 aprile 2020, così come individuati nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
Il presente decreto è pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 30 aprile 2020
 

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Roberto Speranza

 

Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA
DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA


OGGETTO: Emergenza COVID-19: attività di monitoraggio del rischio sanitario connesse al passaggio dalla fase 1 alla fase 2A di cui all’allegato 10 del DPCM 26/4/2020.

Le misure di contenimento adottate nella prima fase di sviluppo dell’epidemia, in Italia così come negli altri paesi, hanno contribuito in misura determinante all’appiattimento della curva epidemica con riduzione dei nuovi casi e conseguente alleggerimento della risposta assistenziale a carico del servizio sanitario. Tali misure, sebbene abbiano permesso di superare la fase emergenziale, sott’altro profilo hanno determinato impatti economici e sociali non sostenibili nel medio-lungo periodo.
Pertanto, l’Italia, come molti paesi in Europa, si sta apprestando ad allentare gradualmente tali misure a favore di una progressiva ripresa del tessuto economico e sociale.
In assenza di un vaccino o di un trattamento farmacologico efficace, e a causa del livello di immunità della popolazione ancora basso, può verificarsi una rapida ripresa di trasmissione sostenuta nella comunità.
Tutto questo, come anche suggerito dagli organismi internazionali, presuppone l’implementazione e il rafforzamento di un solido sistema di accertamento diagnostico, monitoraggio e sorveglianza della circolazione di SARS-CoV-2, dei casi confermati e dei loro contatti al fine di intercettare tempestivamente eventuali focolai di trasmissione del virus, del progressivo impatto sui servizi sanitari.
Allo stato attuale dell’epidemia, il consolidamento di una nuova fase, caratterizzata da iniziative di allentamento del lockdown e dalla loro progressiva estensione, può aver luogo solo ove sia assicurato uno stretto monitoraggio dell’andamento della trasmissione del virus sul territorio nazionale. Altri presupposti sono il grado di preparedness e tenuta del sistema sanitario, per assicurare l’identificazione e gestione dei contatti, il monitoraggio dei quarantenati, una adeguata e tempestiva esecuzione dei tamponi per l’accertamento diagnostico dei casi, il raccordo tra assistenza primaria e quella in regime di ricovero, nonché la costante e tempestiva alimentazione dei flussi informativi necessari, da realizzarsi attraverso l’inserimento dei dati nei sistemi informativi routinari o realizzati ad hoc per l’emergenza in corso. .

ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO
Per gli scopi di monitoraggio citati in premessa, e della necessità di classificare tempestivamente il livello di rischio in modo da poter valutare la necessità di modulazioni nelle attività di risposta all’epidemia, sono stati disegnati alcuni indicatori con valori di soglia e di allerta che dovranno essere monitorati, attraverso sistemi di sorveglianza coordinati a livello nazionale, al fine di ottenere dati aggregati nazionali, regionali e locali. Si precisa che tali indicatori non sono finalizzati ad una valutazione di efficienza/efficacia dei servizi ma ad una raccolta del dato e ad una migliore comprensione della qualità dello stesso, al fine di poter realizzare nel modo più corretto possibile una classificazione rapida del rischio di concerto con l’istituto Superiore di Sanità e le Regioni/PPAA. Alcuni indicatori, definiti opzionali, sono relativi a flussi di sorveglianza non attualmente attivi che potranno essere istituiti in alcune Regioni/PP.AA. in base alla fattibilità ed opportunità. Tali indicatori verranno considerati nella classificazione del rischio solo qualora la Regione/P.A. raccolga il dato a seguito dell’attivazione del relativo flusso informativo.
Il monitoraggio comprenderà i seguenti indicatori:
- indicatori di processo sulla capacità di monitoraggio (Tabella 1);
- indicatori di processo sulla capacità di accertamento diagnostico, indagine e gestione dei contatti (Tabella 2);
- indicatori di risultato relativi a stabilità di trasmissione e alla tenuta dei servizi sanitari (Tabella 3).

1. Indicatori di processo sulla capacità di monitoraggio:
1.1 Numero di casi sintomatici notificati per mese in cui è indicata la data inizio sintomi/totale di casi sintomatici notificati al sistema di sorveglianza nello stesso periodo.
1.2 Numero di casi notificati per mese con storia di ricovero in ospedale (in reparti diversi dalla TI) in cui è indicata la data di ricovero/totale di casi con storia di ricovero in ospedale (in reparti diversi dalla TI) notificati al sistema di sorveglianza nello stesso periodo.
1.3 Numero di casi notificati per mese con storia di trasferimento/ricovero in reparto di terapia intensiva (TI) in cui è indicata la data di trasferimento o ricovero in TI/totale di casi con storia di trasferimento/ricovero in terapia intensiva notificati al sistema di sorveglianza nello stesso periodo.
1.4 Numero di casi notificati per mese in cui è riportato il comune di domicilio o residenza/totale di casi notificati al sistema di sorveglianza nello stesso periodo.
1.5 Numero di checklist somministrate settimanalmente a strutture residenziali sociosanitarie (opzionale).
1.6 Numero di strutture residenziali sociosanitarie rispondenti alla checklist settimanalmente con almeno una criticità riscontrata (opzionale).

2. Indicatori di processo sulla capacità di accertamento diagnostico, indagine e di gestione dei contatti:
2.1 Percentuale di tamponi positivi escludendo per quanto possibile tutte le attività di screening e il “re-testing” degli stessi soggetti, complessivamente e per macro-setting (territoriale, PS/Ospedale, altro) per mese.
2.2 Tempo tra data inizio sintomi e data di diagnosi.
2.3 Tempo tra data inizio sintomi e data di isolamento (opzionale).
2.4 Numero, tipologia di figure professionali e tempo/persona dedicate in ciascun servizio territoriale al contact-tracing.
2.5 Numero, tipologia di figure professionali e tempo/persona dedicate in ciascun servizio territoriale alle attività di prelievo/invio ai laboratori di riferimento e monitoraggio dei contatti stretti e dei casi posti rispettivamente in quarantena e isolamento.
2.6 Numero di casi confermati di infezione nella regione per cui sia stata effettuata una regolare indagine epidemiologica con ricerca dei contatti stretti/totale di nuovi casi di infezione confermati.

3. Indicatori di risultato relativi a stabilità di trasmissione e alla tenuta dei servizi sanitari:
3.1 Numero di casi riportati alla Protezione civile negli ultimi 14 giorni.
3.2 Rt calcolato sulla base della sorveglianza integrata ISS (si utilizzeranno due indicatori, basati su data inizio sintomi e data di ospedalizzazione).
3.3 Numero di casi riportati alla sorveglianza sentinella COVID-net per settimana (opzionale).
3.4 Numero di casi per data diagnosi e per data inizio sintomi riportati alla sorveglianza integrata COVID-19 per giorno.
3.5 Numero di nuovi focolai di trasmissione (2 o più casi epidemiologicamente collegati tra loro o un aumento inatteso nel numero di casi in un tempo e luogo definito).
3.6 Numero di nuovi casi di infezione confermata da SARS-CoV-2 per Regione non associati a catene di trasmissione note.
3.7 Numero di accessi al PS con classificazione ICD-9 compatibile con quadri sindromici riconducibili a COVID-19 (opzionale).
3.8 Tasso di occupazione dei posti letto totali di Terapia Intensiva (codice 49) per pazienti COVID-19.
3.9 Tasso di occupazione dei posti letto totali di Area Medica per pazienti COVID-19.
La fase di transizione dell’epidemia di COVID-19 si propone di proteggere la popolazione, con particolare attenzione per le fasce di popolazione vulnerabile, e di mantenere un numero di casi di infezione limitato e comunque entro valori che li rendano gestibili da parte dei servizi sanitari del Paese.
1 criteri da valutare per la fase di transizione nella gestione COVID-19 in Italia sono i seguenti:
1. mantenimento di un numero di nuovi casi di infezione da SARS-CoV-2 stabile ovvero un aumento limitato nel numero di casi nel tempo e nello spazio, che possa essere indagato in modo adeguato e contenibile con misure di controllo locali;
2. mantenimento o riduzione del numero di casi di trasmissione in strutture che ospitano popolazioni vulnerabili (cluster in ospedali, RSA, altre strutture assistenziali, case di riposo ecc.) e assenza di segnali di sovraccarico dei servizi sanitari.
Le soglie definite negli indicatori proposti sono volte a monitorare il mantenimento di questi criteri. Sono inoltre identificati valori di allerta che devono portare ad una valutazione del rischio congiuntamente nazionale e della/e Regioni/PP.AA. interessate, per decidere se le condizioni siano tali da richiedere una revisione delle misure adottate/da adottare ed eventualmente anche della fase di gestione dell’epidemia.
Valori soglia sono definiti in modo puntuale per alcuni indicatori mentre una valutazione comparativa sarà effettuata con i dati dei 7 giorni precedenti raccolti nell’ambito della sorveglianza integrata nazionale, il cui storico costituirà quindi il valore di riferimento epidemiologico.
Una prima valutazione della qualità delle informazioni raccolte si effettuerà valutando la compliance della qualità minima dei sistemi informativi utilizzati per la raccolta attraverso indicatori di processo in Tabella 1.
Una volta accertata la qualità del dato si procederà ad una valutazione del rischio, definito come la combinazione della probabilità e dell’impatto di una minaccia sanitaria. È possibile analizzare separatamente queste due condizioni per poi valutare il rischio complessivamente. In questo contesto specifico, la minaccia sanitaria è costituita dalla trasmissione non controllata e non gestibile di SARS-CoV-2, e si valuterà quindi il rischio legato alla probabilità di infezione/trasmissione in Italia e all’impatto, ovvero la gravità della patologia con particolare attenzione a quella osservata in soggetti con età superiore a 50 anni.
La Figura 1 riporta l’algoritmo di valutazione relativo alla probabilità, mentre la Figura 2 riporta quello relativo all’impatto con indicati gli indicatori di riferimento. Il risultato di entrambe queste valutazioni viene rapportato alla matrice di stima del rischio riportata in Tabella 4, restituendo una valutazione del rischio complessivo.
Qualora gli indicatori non opzionali di processo sulla capacità di accertamento diagnostico, indagine e di gestione (Tabella 2) dei contatti non siano valutabili o diano molteplici segnali di allerta, il rischio così calcolato dovrà essere rivalutato al livello di rischio immediatamente superiore.
Una classificazione di rischio moderato/alto/molto alto porterà ad una rivalutazione e validazione congiunta con la Regione/P.A. interessata che porterà a integrare le informazioni da considerare con eventuali ulteriori valutazioni svolte dalla stessa sulla base di indicatori di processo e risultato calcolati per i propri servizi. Qualora si confermi un rischio alto/molto alto, ovvero un rischio moderato ma non gestibile con le misure di contenimento in atto, si procederà ad una rivalutazione delle stesse di concerto con la Regione/P.A. interessata, secondo quanto previsto dall’articolo 2, comma 11 del DPCM 26/4/2020. Se non sarà possibile ima valutazione secondo le modalità descritte, questa costituirà di per sé una valutazione di rischio elevata, in quanto descrittiva di una situazione non valutabile e di conseguenza potenzialmente non controllata e non gestibile.
Una classificazione aggiornata del rischio per ciascuna Regione/P.A. deve avvenire almeno settimanalmente. Il Ministero della Salute, tramite apposita cabina di regia, che coinvolgerà le Regioni/PP.AA. e l’istituto Superiore di Sanità, raccoglie le informazioni necessarie per la classificazione del rischio e realizza una classificazione settimanale del livello di rischio di una trasmissione non controllata e non gestibile di SARS-CoV-2 nelle Regioni/PP.AA.

RISORSE UMANE
La ricerca e la gestione dei contatti, per essere condotta in modo efficace, deve prevedere un adeguato numero di risorse umane, quali operatori sanitari e di sanità pubblica, personale amministrativo e, ove possibile, altro personale già presente nell’ambito dei Servizi veterinari dei Dipartimenti di Prevenzione, da coinvolgere secondo le esigenze locali.
Sulla base delle stime dell’ECDC, per garantire in modo ottimale questa attività essenziale dovrebbero essere messe a disposizione nelle diverse articolazioni locali non meno di 1 persona ogni 10.000 abitanti includendo le attività di indagine epidemiologica, il tracciamento dei contatti, il monitoraggio dei quarantenati, l’esecuzione dei tamponi, preferibilmente da eseguirsi in strutture centralizzate (drive in o simili), il raccordo con l’assistenza primaria, il tempestivo inserimento dei dati nei diversi sistemi informativi.
È necessario provvedere a un’appropriata formazione del personale e garantire, da parte dei Dipartimenti di Prevenzione e dei Distretti Sanitari, il mantenimento dei livelli di erogazione dei rimanenti ordinari servizi (ad es. screening, vaccinazioni).
Si invita a voler dare la massima diffusione alla presente nota circolare ai servizi e ai soggetti interessati.

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