Ministero dell’Interno
DIPARTIMENTO DELLA PUBBLICA SICUREZZA
DIREZIONE CENTRALE DI SANITÀ
N. 850/A. Roma, data del protocollo
OGGETTO: Aggiornamento sulle indicazioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria (AstraZeneca).
A …omissis…
Con la circolare del Ministero della Salute emessa nella giornata di ieri, ed allegata alla presente nota, sono state ridefinite le indicazioni per la somministrazione del vaccino AstraZeneca, nel frattempo ridenominato Vaxzevria.
Tale vaccino risulta quello utilizzato in modo del tutto prevalente nel personale delle Forze di polizia, analogamente agli altri settori lavorativi che l’originario piano di vaccinazione prevedeva come prioritari.
Allo stato attuale, su 72.933 adesioni alla vaccinazione registrate tra gli appartenenti alla Polizia di Stato (pari al 75% della forza totale), 67.053 operatori (pari al 92% delle adesioni e al 69% della forza) sono stati vaccinati, 1282 dei quali hanno completato il ciclo con la 2ª dose.
Premesso quanto sopra, anche sulla scorta delle valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco e riportate nella citata circolare, si ritiene di poter fornire le seguenti indicazioni relativamente alla prosecuzione della campagna vaccinale rivolta al personale dell’Amministrazione.
Per tutti coloro che non abbiano ancora iniziato il ciclo vaccinale e siano di età superiore ai 60 anni, si conferma l’indicazione ad utilizzare il vaccino Vaxzevria (AstraZeneca).
Per gli appartenenti all’Amministrazione che abbiano, invece, età pari o inferiore ai 60 anni si raccomanda l’utilizzo di un vaccino differente, in conformità a quanto stabilito dalla circolare del Ministero della Salute sopra citata.
Per coloro i quali dovranno essere sottoposti alla seconda dose vaccinale con Vaxzevria (AstraZeneca), che rappresentano la stragrande maggioranza dei casi, al momento non vi è alcuna controindicazione al completamento del ciclo vaccinale con lo stesso vaccino, a prescindere dall’età anagrafica.
In considerazione che le dosi di richiamo cominceranno ad essere somministrate nel mese di maggio p.v., sarà comunque cura di questa Direzione aggiornare tempestivamente il personale di ogni novità/variazione.
Pur comprendendo che il susseguirsi di informazioni e di notizie, non sempre univoche, circa l’efficacia e gli effetti delle vaccinazioni possa ingenerare incertezze e confusione, si ribadisce la necessità di un’adesione quanto più ampia possibile alla campagna vaccinale in corso, la cui validità è testimoniata dalla netta riduzione del numero di decessi e di ricoveri ospedalieri registrata laddove è già stata sottoposta a vaccinazione una significativa parte della popolazione generale.
IL DIRETTORE CENTRALE
Ciprani
Allegato
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA
A …omissis…
OGGETTO: Vaccino Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Aggiornamento raccomandazioni.
Facendo seguito alla nota circolare prot. N° 8811-08/03/2021-DGPRE e alla nota circolare prot. N° 11156-19/03/2021-DGPRE, visto il parere della CTS di AIFA (allegato 1) acquisito con prot. N° 14357-07/04/2021-DGPRE, sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, ribadendo che il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni.
In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.
Il DIRETTORE GENERALE
Dott. Giovanni Rezza
SEDUTA DEL 07/04/2021 h.19.15
La CTS ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell'Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall'Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell'analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS esprime le seguenti considerazioni:
• è stata riscontrata un'associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti;
• alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l'individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
• l'associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l'incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa;
• non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
• EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante;
• a seguito della valutazione effettuata dal PRAC nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia;
• l'AIFA in collaborazione con l'EMA continuerà l'attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
Parere CTS
Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l'estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell'età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.
La Commissione rileva, infine, che al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA.
Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali.