REGOLAMENTO (UE) 2022/477 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2022
che modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1907/2006 impone specifici obblighi di registrazione ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle affinché producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano al fine di valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi.
(2) L’allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le prescrizioni in materia di informazioni di cui all’articolo 10, lettera a), punti da i) a v), e punto x), di tale regolamento. Gli allegati da VII a X del regolamento fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate o 1 000 tonnellate.
(3) Nel piano d’azione comune per la valutazione REACH (2) del giugno 2019, la Commissione e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») sono giunte alla conclusione che alcune prescrizioni in materia di informazioni contenute negli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere modificate per fare maggiore chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti per quanto riguarda la trasmissione delle informazioni.
(4) Al fine di rendere più chiari gli obblighi dei dichiaranti, il regolamento (UE) 2021/979 della Commissione (3), ha modificato una serie di prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati da VII a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 e le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui all’allegato XI di tale regolamento; tuttavia, in linea con gli obiettivi del piano d’azione comune per la valutazione REACH, restano da chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni.
(5) È pertanto opportuno modificare le prescrizioni che riguardano le informazioni generali sul dichiarante e le informazioni sull’identificazione delle sostanze che un dichiarante deve presentare ai fini della registrazione, di cui all’allegato VI, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(6) È opportuno modificare alcune norme specifiche per l’adattamento previste nelle prescrizioni in materia di informazioni standard di cui agli allegati da VII a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 al fine di allineare la terminologia della classificazione delle sostanze pericolose a quella utilizzata nell’allegato I, parti da 2 a 5, al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
(7) Per motivi di chiarezza e per garantire che siano fornite informazioni utili si dovrebbero modificare le norme specifiche per l’adattamento delle informazioni standard di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sulla mutagenicità e la tossicità acquatica. In particolare, il punto 8.4 dovrebbe essere modificato per chiarire le conseguenze di un risultato positivo nello studio in vitro della mutazione genica, nonché le situazioni in cui non occorre effettuare lo studio di cui al punto 8.4.1. Inoltre, le parti che non fanno riferimento alle informazioni standard richieste dovrebbero essere rimosse dalla colonna 1 del punto 9.1.1, mentre la colonna 2 di tale punto dovrebbe descrivere con maggiore precisione le situazioni in cui non occorre effettuare lo studio e in cui sono necessarie prove di tossicità acquatica a lungo termine. Anche il punto 9.1.2 dovrebbe essere modificato per chiarire quando non occorre realizzare lo studio.
(8) Le prescrizioni in materia di informazioni relative alle prove di mutagenicità e tossicità per la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere modificate al fine di chiarire gli obblighi dei dichiaranti. In particolare, le norme sulle prove di mutagenicità di cui al punto 8.4 dovrebbero specificare le situazioni che non richiedono le prove di cui a tale allegato e le situazioni che richiedono ulteriori prove specificate all’allegato IX. Inoltre la nomenclatura degli studi di cui al punto 8.4.2 dovrebbe essere allineata a quella dei corrispondenti documenti tecnici di orientamento dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) (5). Al fine di garantire la produzione di informazioni utili sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, è altresì opportuno aggiungere al punto 8.7.1 la specie animale e le vie di somministrazione da preferire per le prove e chiarire alcune norme specifiche per l’adattamento delle prescrizioni in materia di informazioni standard. Infine, è opportuno aggiungere il punto 9.1 per la tossicità acquatica e modificare le prescrizioni in materia di informazioni sulle prove di tossicità a breve termine sui pesci di cui al punto 9.1.3 al fine di eliminare dalla colonna 1 le parti che non elencano informazioni standard e di chiarire nella colonna 2 le situazioni in cui non è necessario eseguire la prova. Anche i punti 9.2 sulla degradazione e 9.3 sul destino e sul comportamento nell’ambiente dovrebbero essere modificati per descrivere meglio le situazioni che richiedono ulteriori informazioni sulla degradazione e il bioaccumulo, nonché ulteriori studi di degradazione e bioaccumulo.
(9) Le prescrizioni in materia di informazioni relative alle prove di mutagenicità di cui all’allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere modificate in modo da specificare ai punti 8.4.4 e 8.4.5 gli studi da effettuare sulle cellule somatiche di mammifero e, se del caso, sulle cellule germinali di mammifero, nonché i casi in cui tali studi devono essere condotti. Inoltre le prescrizioni in materia di informazioni di cui al punto 8.7.2 sulle prove di tossicità sullo sviluppo prenatale in una prima e seconda specie e al punto 8.7.3 per gli studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione dovrebbero essere chiarite per quanto riguarda le specie animali e le vie di somministrazione da preferire per le prove, nonché per quanto riguarda i possibili scostamenti dalle norme generali. Infine, per quanto riguarda il punto relativo alle informazioni ecotossicologiche, alcune prescrizioni in materia di informazioni sulla sperimentazione della tossicità a lungo termine sui pesci dovrebbero essere eliminate per motivi legati al benessere animale. Anche il punto 9.2 sulla degradazione dovrebbe essere modificato per allineare la formulazione del punto 9.2.3 relativo all’identificazione dei prodotti di degradazione a quella della relativa disposizione dell’allegato XIII e per riflettere di conseguenza la prescrizione modificata relativa a ulteriori prove di degradazione. Anche il punto 9.4 relativo agli effetti sugli organismi terrestri dovrebbe essere modificato per chiarire che uno studio di tossicità a lungo termine dovrebbe essere proposto dal dichiarante o potrebbe essere richiesto dall’Agenzia per le sostanze che hanno un elevato potenziale di adsorbimento al suolo o che sono molto persistenti.
(10) È opportuno modificare l’allegato X del regolamento (CE) n. 1907/2006 per chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni sulla mutagenicità, sulla tossicità per lo sviluppo e la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche. In particolare le modifiche dovrebbero descrivere le situazioni che soddisfano il requisito per una seconda prova in vivo delle cellule somatiche o una seconda prova in vivo delle cellule germinali e specificare la necessità di condurre tali studi su specie mammifere. Questi studi dovrebbero essere elencati insieme alle questioni relative alla mutagenicità che devono affrontare. È altresì opportuno modificare le prescrizioni in materia di informazioni sulla tossicità per lo sviluppo prenatale e di studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione per chiarire la necessità di uno studio su una seconda specie e la scelta di tale specie, nonché le vie di somministrazione da preferire per le prove e gli scostamenti dalle norme generali. Inoltre il riferimento a una prescrizione specifica in materia di degradazione biotica di cui al punto 9.2.1 non è più necessario e dovrebbe pertanto essere soppresso, mentre le pertinenti norme specifiche per l’adattamento di cui al punto 9.2 dovrebbero essere modificate di conseguenza. Infine, è opportuno chiarire nei punti 9.4 e 9.5.1 che, oltre ai prodotti di degradazione, è necessario effettuare prove di tossicità a lungo termine dei prodotti di trasformazione per esaminarne gli effetti sugli organismi terrestri e sugli organismi dei sedimenti.
(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12) Le modifiche proposte mirano a chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni standard e norme specifiche per il loro adattamento, nonché a migliorare la certezza giuridica delle pratiche di valutazione già applicate dall’Agenzia. Tuttavia non si può escludere che, a seguito delle modifiche, alcuni fascicoli di registrazione debbano essere aggiornati. L’applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita.
(13) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 ottobre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
(2) Commissione europea e Agenzia europea per le sostanze chimiche, REACH Evaluation Joint Action Plan, giugno 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Regolamento (UE) 2021/979 della Commissione del 17 giugno 2021 che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GU L 216 del 18.6.2021, pag. 121).
(4) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(5) Linee guida OCSE n. 473 e 487.
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